吡羅昔康片

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

對本品過敏、消化性潰瘍、慢性胃病患者禁用，孕婦禁用，兒童禁用

【藥品名稱】

通用名稱：吡羅昔康片

英文名稱：Piroxicam Tablets

漢語拼音：Biluoxikang Pian

【成    份】本品主要成份為：吡羅昔康。

化學名稱：2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3甲酰胺-1，1-二氧化物。

結構式：

分子式： C₁₅H₁₃N₃O₄S        

分子量： 331.35

【性    狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯類白色至微黃綠色。

【適 應 癥】用于骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應癥時，本品不作為首選藥物。

【規    格】10mg。

【用法用量】口服。成人常用量：一次20mg，一日1次，或一次l0mg，一日2次。飯后服用。本品每日最大劑量不超過20mg。

【不良反應】

（1）惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應最為常見，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時胃潰瘍發生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。（2）中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、 頭痛、全身無力、水腫，皮疹或瘙癢等（3）肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)，皮膚對光過敏反應、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等。

【禁    忌】1、對本品過敏、消化性潰瘍、慢性胃病患者禁用。2、已知對本品過敏的患者。3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。4、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。5、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。6、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。7、重度心力衰竭患者。

【注意事項】

（1）交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者， 對本品也可能過敏。（2）飯后給藥或與食物或抗酸藥同服，以減少胃腸刺激。（3） 一日量超過20mg時，發生胃腸潰瘍的危險明顯增加。（4）一般在用藥開始后7～12天，還難以達到穩定的血藥濃度，因此，療效的評定常須在用藥2周后。（5）用藥期間如出現過敏反應、血象異常、視力模糊、精神癥狀、水潴留及嚴重胃腸反應時，應即停藥。（6）過量中毒時應即行催吐或洗胃，并進行支持和對癥治療。（7）下列情況應慎用：①有凝血機制或血小板功能障礙時；②哮喘；③心功能不全或高血壓；④腎功能不全；⑤老年人。（8）長期用藥者應定期復查肝、腎功能及血象。（9）本品為對癥治療藥物，必須同時進行病因治療。（10） 能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持續到停藥后2周。術前和術后應停用。（11）作為非甾體抗炎藥使用時應注意：①避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 ②根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。③在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。④針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。⑤和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。⑥有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。⑦NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。（12）吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。（13）應用本品治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。（14）觀察研究的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非甾體抗炎藥物（NSAIDs）。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。再首次出現皮疹、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）妊娠的后3個月服藥的孕婦可抑制分娩，造成難產，同時可出現胃腸道毒性反應．此外，在妊娠后期長期用藥可能致胎兒動脈導管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現持續性肺動脈高壓和心力衰竭。孕婦禁用。（2）本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關，哺乳期婦女不宜用。

【兒童用藥】禁用。

【老年用藥】慎用。

【藥物相互作用】

（1）飲酒或與其他抗炎藥同服時，胃腸道不良反應增加。（2）與雙香豆素等抗凝藥同用時，后者效應增強，出血傾向顯著，用量宜調整。（3）與阿司匹林同用時，本品的血藥濃度可下降到一般濃度的80%，同時胃腸道潰瘍形成和出血傾向的危險性增加。     

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

為非甾體抗炎藥，具有鎮痛、抗炎及解熱作用。本品通過抑制環氧合酶使組織局部前列腺素的合成減少，抑制白細胞的趨化性和溶酶體酶的釋放而發揮藥理作用。急性毒性試驗結果：小鼠經口LD50為360mg/kg。

【藥代動力學】

口服吸收好。食物可降低吸收速度，但不影響吸收總量。血漿蛋白結合率高達90%以上。經肝臟代謝。T1/2平均為50小時(30～86小時)，腎功能不全患者T1/2延長。由于半衰期較長，一次給藥即可維持24小時的血藥濃度相對穩定，多次給藥易致蓄積．一次服藥20mg，3～5小時血藥濃度達峰值，血藥有效濃度為1.5～2μg/ml。血藥穩定濃度在開始治療后7～12天方能達到。66%自腎臟排泄，33%自糞便排泄，內有<5%為原形物．

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】藥用PVC硬片鋁箔包裝，24片/板/盒。 

【有 效 期】36個月

【執行標準】  《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H22020619

【生產企業】

企業名稱：遼源市百康藥業有限責任公司                 

生產地址：吉林省遼源經濟開發區財富大路2858號        

郵政編碼：136200

傳真號碼：0437-5088995

電話號碼：0437-5088998                                

網    址：www.gyscy.com