遼源市百康藥業有限責任公司

鹽酸氯哌丁原料簡介

一、  概況：

1、品名及代碼：品名鹽酸氯哌丁    

2、分子式：C₂₀H₂₄ClNO·HCl           分子量：366.33

3、 結構式：

二、性狀：

1、本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味辛、苦，有麻木感。

2、本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶。

3、本品的熔點（通則0612）為146～153℃。

三、 鑒別：

1、取本品約5mg，加硫酸5ml，溶解后，溶液顯橙黃色，漸轉為紅棕色。

2、本品的水溶液顯氯化物（1）的鑒別反應（通則0301）。

四、檢查：

1、溶液的澄清度與顏色：取本品1g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，與對照液[取比色用重鉻酸鉀液2.5ml，加水稀釋至10ml，量取2.1ml，另取比色用氯化鈷液1ml，加水稀釋至10ml，量取0.9ml，混合，加水使成10ml] 比較，不得更深。

2、熾灼殘渣：按（通則0841）檢查不得過0.1%。

3、微生物限度檢查：依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

五、含量測定：取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定,至溶液顯純藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當于36.63mg的C₂₀H₂₄ClNO? HCl。

本品含C₂₀H₂₄ClNO? HCl不得少于99.0%。

六、檢驗項目及限度：

七、取樣規定：見SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

八、檢驗方法：見SOP.QC-CJ-036“鹽酸氯哌丁成品檢驗標準操作規程”。

九、包裝形式：20Kg/桶，內包裝為藥用低密度聚乙烯袋，外套牛皮紙袋，外包裝為紙板桶。

十、貯存條件及注意事項：遮光，密閉保存。

十一、有效期：48個月。

十二、產品照片